A gyógyszerek mellékhatásai részben közismertek, részleteiben azonban kevéssé ismertek.

A gyógyszergyártók kötelesek feltüntetni a lehetséges mellékhatásokat. Előfordulhatnak azonban olyan – előre nem feltérképezett – mellékhatások, melyek csak a fogyasztók bejelentései alapján válnak ismeretessé.

Számtalan növényi eredetű, gyógyszerként regisztrált gyógyszer is van, ezek mellékhatásai ugyanitt bejelenthetők.

Mi a Naturportal-on hiszünk a természet erejében, és inkább kerüljük a gyógyszereket. Előfordulhatnak azonban olyan élethelyzetek, melyek során – kezelőorvosunk, vagy mi magunk úgy ítéljük meg – hogy egyes gyógyszerek használata nélkülözhetetlenné válik. A gyógyszerek használata a gyógyító hatás mellett kellemetlen, akár veszélyes mellékhatások kialakulásával is járhat.

A gyógyszer okozta mellékhatás bejelentése elsődleges eszköze annak, hogy a gyógyszerhatóság (OGYÉI) információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges kockázatairól, és szükség esetén intézkedéseket hozzon annak csökkentésére, kezelésére. Előfordulhat, hogy a súlyos mellékhatások időben történő azonosítása az önkéntes mellékhatás-bejelentések segítségével életeket menthet a veszélyes gyógyszerek visszavonása vagy az alkalmazás feltételeinek módosítása révén.

A gyógyszerek alkalmazása kapcsán tapasztalt mellékhatás bejelentésére egyaránt lehetősége van az egészségügyi szakembernek, illetve a betegnek és hozzátartozójának; tehát bárkinek, akinek a gyógyszerhasználattal feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatás a tudomására jut.

A tudomására jutó vagy Ön által tapasztalt gyógyszermellékhatás gyanúját online és űrlapok formájában postai úton is lehetőség van bejelenteni az OGYÉI-nek. Most csak az online formát ismertetjük. Aki ezt a cikket olvassa, az járatos az Internet világában és feltehetően képes a mellékhatást online bejelenteni.

Gyógyszerek mellékhatásai online bejelentése

Az online bejelentőfelület elektronikusan kitölthető és a mellékhatás-bejelentés egy kattintással, egyszerűen továbbítható az OGYÉI-nek.

 

A GYÓGYSZEREK MELLÉKHATÁSAINAK ONLINE BEJELENTÉSE ITT ÉRHETŐ EL

kígyó, gyógyszertár

Mikor beszélhetünk a lehetséges gyógyszerek mellékhatásai tapasztalásáról?

A gYógyszerek mellékhatásai ott jelentkeznek, ha valamilyen nemkívánatos panasz vagy tünet jelentkezik a gyógyszer használata alatt, amit feltételezhetően a gyógyszer okoz.

A mellékhatások kialakulása egyaránt függ a beteg állapotától és a gyógyszer jellemzőitől. A gyógyszerek mellékhatásai egy része azonnal kialakul, míg máskor hosszú idő is eltelik a gyógyszer használatának megkezdését követően a nemkívánatos tünetek megjelenéséig.

A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék és néhány napon belül rendeződnek, ahogy a szervezete megszokja a gyógyszert. Néhány embernél azonban súlyos mellékhatások is kialakulhatnak, melyek a gyógyszer adagolásának megszakítását, és akár sürgős orvosi beavatkozást is igényelhetnek.

Honnan tudom, milyen mellékhatást okozhat a gyógyszerem?

A gyógyszer mellé csomagolt betegtájékoztató részletes útmutatót tartalmaz a gyógyszerről és annak használatáról. Ebben található a lehetséges mellékhatások felsorolása is. Továbbá, részletes útmutató van arra vonatkozóan, hogyan kerülhetők el egyes mellékhatások és mi a teendő a mellékhatások jelentkezésekor, ezért fontos, hogy ezt elolvassuk.

Ha új információ válik ismertté egy gyógyszerrel vagy annak használatával kapcsolatban (pl. a mellékhatás-bejelentések következtében), szükség lehet a tájékoztató frissítésére. Ezért, ha hosszú időn keresztül használunk egy gyógyszert, érdemes a tájékoztatót időről-időre újra elolvasni.

Hogyan csökkenthető a mellékhatások előfordulásának kockázata?

Figyelmesen olvassuk el a betegtájékoztatót, és tartsuk be a benne leírtakat (pl. a gyógyszerbevétel és az étkezés időpontja, szabad-e szétrágni a készítményt, mit lehet, és mit nem lehet együtt bevenni vele). Mondjuk el kezelőorvosnak illetve a gyógyszerésznek, ha szedünk bármilyen más gyógyszert (figyelembe véve a gyógynövény-tartalmú és a recept nélkül kapható készítményeket is!), mert bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják egymás hatását, ami mellékhatások kialakulásával járhat. Ha nem vagyunk biztosak benne, hogy hogyan használjuk a gyógyszert, forduljunk a gyógyszerészhez.

A közösség szintjén, a feltételezett mellékhatások bejelentésével hozzájárulhatunk ahhoz, hogy az addig nem ismert mellékhatások minél hamarabb felszínre kerüljenek. Ezt követően a megelőzésükre, kezelésükre vonatkozó útmutató minél előbb a betegtájékoztató és az orvosi gyakorlat részévé válhat.

Mi a teendő mellékhatás tapasztalása esetén?

Először mindig olvassuk el a betegtájékoztatót még egyszer, amelyben sok esetben útmutatást találhatunk a teendőkről.

Ha a gyógyszerek mellékhatásai jelentkeznek, vagy bármilyen feltételezett mellékhatás a tudomásunkra jut (pl. gyermeke, hozzátartozója vagy ismerőse tapasztalja), jelentsük be az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI-nek), de kérhetjük a kezelőorvos vagy a gyógyszerész segítségét is a mellékhatás bejelentésében. A feltételezett mellékhatás bejelentésekor elegendő a gyanú, nem kell biztosnak lennünk abban, hogy a tünetet valóban a beszedett gyógyszer okozza.

Hogyan lehet mellékhatást bejelenteni?

 

A GYÓGYSZEREK MELLÉKHATÁSAINAK ONLINE BEJELENTÉSE ITT ÉRHETŐ EL

 

A bejelentés feltétlenül tartalmazza az alábbi 4 adatot:

  • a beteg monogramja és/vagy életkora
  • a tapasztalt tünetek, panaszok leírása
  • a gyanúsított gyógyszer(ek) megnevezése
  • a bejelentő neve és elérhetősége (e-mailcím, telefonszám).

Azonban, a fenti minimális adatokon túl, minél pontosabb és részletesebb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltathatunk a bejelentés értékeléséhez. Ezért lehetőleg keressük fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha mellékhatást tapasztalunk, és kérjük a segítségüket annak jelentésében. Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést mellékelünk a bejelentéshez. Természetesen az OGYÉI akkor is feldolgozza a bejelentését, ha nem sikerült orvosi megerősítést szerezni.

Mi történik a mellékhatás-bejelentésekkel?

A forgalmazók és a hatóságok folyamatosan gyűjtik a forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat annak érdekében, hogy a valós körülmények között történő alkalmazásáról tapasztalatokat szerezzenek. Ezen információkat a nemzeti és az európai hatóságok figyelemmel kísérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított gyógyszer okozta a mellékhatást. Ehhez sok hasonló bejelentésre van szükség. Ezért az Európai Unióban a mellékhatás-jelentéseket központi mellékhatás-adatbázisban gyűjtik, ahová az OGYÉI is továbbítja a Magyarországon bejelentett eseteket. Ebben az adatbázisban, melyet az Európai Gyógyszerügynökség gondoz, statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik. Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében, pl. visszavonhatják a gyógyszert, új mellékhatásokkal vagy a gyógyszer használatára vonatkozó új útmutatóval egészíthetik ki a betegtájékoztatóját. A mellékhatások kivizsgálásának fenti menete következtében egyéni visszajelzést az egyes bejelentések értékelésének eredményéről nem tud a hatóság nyújtani a bejelentőnek.

Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatok az adrreports.eu honlapon találhatóak. Itt többféle szempont alapján kereshetők a központi mellékhatás-adatbázis nyilvános adatai. Az adatbázis használatát megelőzően a jogi nyilatkozat áttanulmányozása és elfogadása alapvető fontosságú az adatok helyes értelmezéséhez.

Mit jelent a fordított fekete háromszög egyes gyógyszerek betegtájékoztatójában?

Minden gyógyszer megfigyelés alatt áll, miután forgalomba kerül. Azokat a gyógyszereket, amelyeket fordított fekete háromszöggel jelölnek, a többi gyógyszerhez képest még szorosabban ellenőriznek, ún. fokozott felügyelet alatt állnak. Az ilyen gyógyszerek esetén a betegtájékoztatóban ez látható:

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.

Ezekről a gyógyszerekről kevesebb információ áll rendelkezésre, mint más gyógyszerekről, pl. mert még nem régóta alkalmazzák a gyógyításban, ún. biológiai készítmény vagy korlátozott adat áll rendelkezésre a hosszú távú használatára vonatkozóan. Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer alkalmazása nem biztonságos.

A fordított fekete háromszög arra szolgál, hogy egyszerűen azonosítsa azokat a gyógyszereket, amelyeknél különösen fontos a gyógyszerek mellékhatásai bejelentése. Minden esetben jelentsük be az OGYÉI-nek, ha fordított fekete háromszöggel jelölt gyógyszer használata során mellékhatás kialakulását tapasztaljuk.

 

A GYÓGYSZEREK MELLÉKHATÁSAINAK ONLINE BEJELENTÉSE ITT ÉRHETŐ EL

Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?

A gyógyszerhatóságok akkor engedélyezik a gyógyszert, ha a klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.

Az engedélyezést megelőző klinikai vizsgálatokban viszonylag kevés beteg és csak korlátozott ideig vesz részt. A vizsgálatokban részt vevő betegeket alapos körültekintéssel választják ki és szigorúan szabályozott körülmények között ellenőrzik állapotukat. A valós életben azonban a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél sokkal nagyobb számú és változatosabb betegcsoport használja a gyógyszereket, olyanok is, akik pl. egyéb betegségben is szenvednek, más gyógyszereket is szednek vagy eltérő életkorúak. Néhány, kevésbé gyakori mellékhatás csak akkor figyelhető meg, ha már kellően nagyszámú beteg kapta a gyógyszert, illetve bizonyos mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb távú alkalmazása során jelentkeznek.

A fent említett okok miatt rendkívül fontos a gyógyszerek nyomon követése az engedélyezés után is.

Ez nem jelenti azt, hogy a frissen engedélyezett és forgalmazott gyógyszerek nem biztonságosak, hiszen az alkalmazásból származó előnyöknek már az engedélyezés pillanatában meg kell haladniuk a lehetséges kockázatokat, és a gyógyszer csak addig maradhat forgalomban, amíg ez a pozitív viszony fenn is tartható.

Különösen hasznos, ha olyan mellékhatást jelent be, mely

  • nem található meg a betegtájékoztatóban,
  • olyan tüneteket okoz, melyek nagyon zavarják, megnehezítik mindennapi tevékenységet, életminőséget,
  • súlyos (ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során)
  • fekete háromszöggel jelölt gyógyszer használata során jelentkezett.

Miért fontos a bejelentés?

Több felmérés mutatja, hogy a betegek általában más típusú mellékhatásokat jelentenek be, és más gyógyszerekre, mint az egészségügyi szakemberek, így más típusú gyógyszerbiztonsági problémákra derülhet fény. A betegek leírása a mellékhatásokról általában sokkal részletesebb, és jobban meg tudják ítélni, milyen befolyást gyakorol a mellékhatás az életminőségükre, mindennapi tevékenységeikre. Emiatt fontos, hogy a betegek akkor is jelentsenek mellékhatást, ha éppen nem tudják ehhez egészségügyi szakember segítségét kérni.

 

A GYÓGYSZEREK MELLÉKHATÁSAINAK ONLINE BEJELENTÉSE ITT ÉRHETŐ EL

 

Forrás:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet