32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (jogszabály szövege)

jog

 a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról

(2016. április 1-jével hatályos változat)

  CTRL+F

A szövegben a CTRL+F billentyűkombinációval lehet keresni!

Tekintettel a jogszabály nagyon-nagy terjedelmére, azt több részletben tesszük közzé:

A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 1.-2. számú mellékleteit itt olvashatod (kattints a szövegre!)

A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 3.-8. számú mellékleteit itt olvashatod (kattints a szövegre!)

 

 

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének c) pontjában, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-a (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszterrel egyetértésben – a következőket rendelem el:

I.

Általános rendelkezések

  1. § (1)[1] E rendelet hatálya kiterjed valamennyi forgalomba hozatalra engedélyezett és az Egészségbiztosítási Alapból (a továbbiakban: E. Alap) támogatott, illetve támogatásra javasolt, a 2. § f) pontjában meghatározott gyógyszerre és a 2. § b) pontjában meghatározott különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerre (a továbbiakban együtt: gyógyszer), a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési, döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre.

(2) E rendelet hatálya kiterjed mindazon szervezetekre és természetes személyekre, amelyek az egyes gyógyszerek E. Alapból történő támogatását kezdeményezik, illetve amelyek részt vesznek az (1) bekezdésben meghatározott feladatok ellátásában.

II.

Fogalmak

  1. § E rendelet alkalmazásában:

a)[2] gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag, keverék, illetve készítmény;

  1. b) tápszer: olyan különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer, amelyet az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló jogszabály meghatároz;

c)[3] hatóanyag: a Gytv. 1. § 38. pontjában ekként meghatározott fogalom;

d)[4] ATC: a gyógyszereknek a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 13. pontja szerinti osztályozása;

e)[5] gyógyszerforma: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Tfr.) 2. §-a (1) bekezdésének 3. pontja szerinti fogalom;

f)[6] forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI), valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Unió Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer;

g)[7] forgalomba hozatali engedély: az f) pont szerinti hatóságok által kibocsátott hatósági határozat;

h)[8] befogadási eljárás alatt álló gyógyszer: olyan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) társadalombiztosítási támogatásban még nem részesített, de a befogadás kezdeményezése már megtörtént;

i)[9] befogadott gyógyszer: olyan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, amelyet az OEP jogerős és végrehajtható határozataiban társadalombiztosítási támogatásban részesített;

  1. j) egészségügyi technológia: az egészségügyi ellátásban használatos gyógyszer, orvostechnikai eszköz, diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs eljárás, eljárássorozat, megelőzési, egészség-fejlesztési tevékenység;

k)[10] egészségügyi technológiaértékelés: az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költséghatékonyság, gazdasági és társadalmi következmények szempontjából értékelő eljárások összessége;[11]

l)[12] formai értékelés: a kérelmezőtől beérkezett kérelem formai ellenőrzése, értékelése, melyet valamennyi gyógyszer befogadási kérelem esetén el kell végezni;

  1. m) gyors értékelés: az egyszerűsített eljárásrendbe sorolt kérelmek tartalmi ellenőrzése, értékelése;
  2. n) kritikai technológiaértékelés: a normál eljárásrendbe sorolt kérelmekhez benyújtott technológiaértékelés anyagának tartalmi ellenőrzése, értékelése;

o)[13] részletes technológiaértékelés: a 22. § (2) bekezdése szerinti kategóriába tartozó kérelmek esetén, a kérelemhez benyújtott technológiaértékelés az n) pont szerinti ellenőrzés után, szükség esetén az OGYÉI által végzett további technológiaértékelés, mellyel igazolni lehet a technológia megfelelőségét;

  1. p) egészség-gazdaságtani elemzés: a meghatározott alternatívák költségeinek és következményeinek a megjelölése, mérése, értékelése és összehasonlítása;[14]

q)[15] összehasonlító elemzés: a hasonló hatású, felhasználású és már támogatott készítményekkel való összevetés, figyelemmel az egészségnyereségre és a gazdasági előnyökre;

r)[16] kiszerelés: az OGYÉI, illetve a Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett, egy nyilvántartási számmal meghatározott csomagolási egység;

s)[17] DDD (Defined Daily Dose): a WHO által meghatározott, adott hatóanyagra jellemző napi dózis;

t)[18] DOT (Days of Treatment): a terápiás napok száma;

u)[19] NTK (napi terápiás költség):

ua)[20] forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében: a bruttó fogyasztói árból WHO DDD alapján számított napi terápiás költség, azonos hatóanyag esetén amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó bruttó fogyasztói árat jelenti,

  1. ub) védőoltások esetén: az alapvédettséget biztosító dózis összesített bruttó fogyasztói árat,
  2. uc) tápszerek esetén

uca) csecsemőtápszer esetén: l liter tápszer árát,

ucb) enterális tápszer esetén: 1000 kcal átlagárát,

ucc) PKU tápszer esetén: 100 gramm fehérje egyenérték bruttó fogyasztói ára tápszer-formánként (por, iható, instant),

ucd) ritka anyagcsere-betegségek gyógyítására szolgáló tápszer esetén: azonos betegség kezelésére szolgáló tápszer napi szükségletnek megfelelő fehérje egyenérték

v)[21] NTKÁ: az NTK-ákból számított átlag;

w)[22] NTKÁT: az NTKÁ-hoz rendelt támogatási érték forintban meghatározott összege;

x)[23] T%: százalékos formában kifejezett támogatási mérték;

y)[24] referencia érték: a referencia árhoz vagy referencia készítmény árához tartozó bruttó támogatási összeg;

z)[25] különkeretes gyógyszer: a Gyftv. 3. § 3. pontja szerinti gyógyszer;

zs)[26] költséghatékonysági elemzés: olyan elemzés, amely összehasonlítja az azonos célú gyógyszerek vagy egészségügyi programok eredményességét és költségeit. Az eredményességet ún. természetes egységekben méri.

III.

A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelvei

  1. § A gyógyszerek E. Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés és a döntés-előkészítés során a következő egészségpolitikai alapelveket kell érvényesíteni:
  2. a) szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik;

b)[27] költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek;

  1. c) átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indokolásának bemutatása;
  2. d) kiszámíthatóság: a befogadásról való döntéshozatal és a felülvizsgálat követhető időbeli ütemezéssel kell, hogy rendelkezzen, a meghozott döntések egyértelműen jelölik meg a támogatás, befogadás mértékét;
  3. e) nyilvánosság: a döntések indokolása és a döntések megalapozására szolgáló információk nyilvánosak, hozzáférhetők, a nyilvánosságra hozatal módját, tartalmát, időbeliségét jogszabály határozza meg;

f)[28] az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különböző, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása;

g)[29]

  1. h) szükséglet alapú megközelítés: az értékelésnél és a döntésnél figyelembe kell venni, illetve elemezni kell az egészségi probléma jellegét, a betegcsoport jellemzőit, számát, megoszlását, súlyosságát;
  2. i) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján kell meghozni; a támogatási szabályok, támogatási egységek, feltételek meghatározásával ösztönözni kell a költség hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását.

j)[30]

IV.

Támogatási szabályok

  1. §[31] (1) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása során a Gyftv. 26. §-ának (1) bekezdése szerinti támogatási összegek számítása az 1. számú melléklet táblázatában feltüntetett maximálisan adható százalékos mértékeket alapul véve történik. Az E. Alapból támogatott gyógyszerek a (2)-(8) bekezdések szerinti támogatási kategóriákba sorolhatók be.

(2)[32] 100%-os támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amelyet az OEP a Gyftv. 28. § (1) bekezdésének d) pontja szerinti támogatási módszerrel finanszíroz, és amely

  1. a) kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére, illetve megelőzésére (a továbbiakban együtt: kezelés) szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
  2. aa) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
  3. ab) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
  4. b) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
  5. c) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.

(3) A 6. § (3) bekezdése alapján számított támogatási összegű, kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely

  1. a) kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
  2. aa) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
  3. ab) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
  4. b) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
  5. c) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.

(4) Emelt, indikációhoz kötött – három különböző az a)-c) pontok szerinti százalékos mértékű – támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek, vagy középsúlyos, krónikus betegségek, vagy súlyos, de rövidebb ideig tartó betegségek leghatékonyabb kezelésére szolgál. A különböző százalékos támogatási kategóriák a következők:

  1. a) Eü 90 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely
  2. aa) olyan betegségek, illetve rendellenességek kezelésére szolgál, melyek reverzíbilis – de kezelés nélkül irreverzíbilis – folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot és életminőséget közepesen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
  3. ab) súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
  4. b) Eü 70 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely súlyos, de nem élethossziglan tartó betegségek, rendellenességek hatékony kezelésére szolgál.
  5. c) Eü 50 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek, illetve heveny betegségek hatékony kezelésére szolgál a 3. számú mellékletben meghatározott indikációban.

(5)[33] Átlagon felüli (normatív 80%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis – de kezelés nélkül irreverzíbilis – folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják.

(6) Átlagos támogatási kategóriába (normatív 55%) sorolható be az a gyógyszer, amely

  1. a) közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek
  2. aa) számottevő életminőség romlással járnak, vagy
  3. ab) csökkent önellátó képességet eredményeznek,
  4. b) krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

(7) Átlag alatti támogatási kategóriába (normatív 25%) sorolható be az a gyógyszer, amely

  1. a) krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják,
  2. b) közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják,
  3. c) krónikus és heveny betegségek és rendellenességek kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

(8) Támogatási érték nélküli kategóriába (0%) tartoznak

  1. a) a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerek,
  2. b) azon gyógyszerek, melyeket – ez irányú kérelemre – az OEP támogatási érték nélkül fogad be.
  3. §[34] (1)[35] A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.

(2)[36] Az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézmények megjelölését az OEP javaslata alapján a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A kijelölt intézmények listáját az OEP is közzéteszi a honlapján.

(3)[37] A Gyftv. 27. § (7) bekezdésében foglalt, a különkeretes gyógyszerek körét a hatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével a 4. számú melléklet tartalmazza.

(4)[38] A tételes elszámolásba besorolt hatóanyagok körét az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklete tartalmazza.

5/A. §[39] (1) A 2. és 3. számú mellékletekben szereplő indikációs pontokban foglaltak alapján társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvos a szakorvosi javaslatot a „Szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez” című űrlapon a (2) bekezdés szerinti tartalommal adja meg.

(2) A szakorvosi javaslaton az alábbi adatokat kell feltüntetni:

  1. a) a „szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez” szöveget,
  2. b) a szakorvosi javaslat keltét, időtartamát,
  3. c) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és a TAJ számát, valamint betegségének a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kódját (BNO kód),

d)[40] az orvos nevét, orvosi bélyegzőjének számát, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,

  1. e) a felírási jogosultságot meghatározó indikációs pont sorszámát, a támogatási kategóriát (kiemelt, emelt), és emelt támogatási kategória esetén a támogatás százalékos mértékét,
  2. f) a javasolt gyógyszer hatóanyagát, hatáserősségét, beviteli módját, javasolt adagolását,
  3. g) az orvos saját kezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát.

(3) A szakorvosi javaslaton opcionálisan feltüntethető példaként a szakorvos által javasolt hatóanyag egy konkrét márkanevű készítménye, a javaslat alapján felíró orvos azonban a javasolt hatóanyagon belül bármely márkanevű készítményt rendelheti betege számára.

5/B. §[41] Az OEP a Gyftv. 23. § (7) bekezdés a) pontja szerinti hivatalbóli eljárást folytat le azon készítmények támogatásának felülvizsgálatára, melyek

  1. a) azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszerei, melyekre az egyes főbb betegségcsoportok finanszírozási eljárásrendjének szerkesztése és szakmai egyeztetése lefolytatásának egységes szabályairól szóló 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet [a továbbiakban: 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet] alapján finanszírozási eljárásrend készül, vagy
  2. b) szerepelnek már kihirdetett finanszírozási eljárásrendben, de a finanszírozási eljárásrend kihirdetése óta eltelt három év és a finanszírozási eljárásrend felülvizsgálatra kerül a 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet 6. § (1) bekezdése alapján.

5/C. §[42] (1) Az OEP az 5/B. § a) pontja szerinti hivatalbóli eljárást köteles megindítani azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszereire, melyek a 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet szerinti, a finanszírozási eljárásrendre vonatkozó munkatervben közzétételre kerültek.

(2) Az OEP az (1) bekezdés szerinti eljárás megindítását megelőzően, a 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet szerint a terápiás területeket tartalmazó munkaterv közzétételét követő 10 napon belül közzéteszi a honlapján a felülvizsgálat tárgyát képező terápiás területeket és az ezekhez tartozó készítményeket, valamint a felülvizsgálat megindításának időpontját.

(3)[43] Az OEP a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt ár kialakítása során az eljárás megindítását megelőzően kikéri az OGYÉI és az egészségügyi szakmai kollégium véleményét, és a (2) bekezdés szerinti időponttól számított 90 napon belül meghatározza a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat.

(4) Az OEP a honlapján is értesíti a felülvizsgált gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait arról, hogy hivatalból eljárást indított a Gyftv. 23. § (7) bekezdés a) pontja alapján az adott készítmények támogatásának felülvizsgálata érdekében.

(5) A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben meghatározottakon túl az eljárás megindításáról szóló értesítés tartalmazza:

  1. a) a felülvizsgálatra kerülő terápiás területek megjelölését,
  2. b) az a) pont szerinti csoportokba tartozó gyógyszereket, azok TTT kódját, az eljárás kezdőnapján érvényes közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, napi terápiás költségét,

c)[44] azon költséghatékonyságra vonatkozó feltételeket, szempontokat, melyek alapján az OEP – az OGYÉI és az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: OGYTT) bevonásával – meghatározta a felülvizsgálati eljárás során a b) pont szerinti gyógyszerekre vonatkozó közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat, és az azokhoz kapcsolódó finanszírozási feltételeket,

  1. d) a gyógyszerekre vonatkozó közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat,
  2. e) felhívást arra, hogy az ügyfelek a d) pont szerinti közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra vonatkozóan az eljárás megindítását követő 30 napon belül észrevételeket tehetnek.

(6) Az (5) bekezdés e) pontja szerinti határidőt követő 10. napon az OEP a honlapján közzéteszi a végleges közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat, és

  1. a) felhívja az ügyfeleket árcsökkentési ajánlat megtételének lehetőségére, valamint arra, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy az a többi forgalmazó árajánlatától függetlenül a c) pont szerinti finanszírozási kezdőnaptól érvényes lesz,
  2. b) megjelöli az árcsökkentési ajánlat beadásának (7) bekezdés szerinti határidejét,
  3. c) megjelöli a tervezett finanszírozási kezdőnapot.

(7) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a (4) bekezdés szerint megindított eljárás során árcsökkentési ajánlattal kívánnak élni, azt az OEP által megjelölt határidőben tehetik meg, azzal, hogy az árcsökkentésre megszabott határidőt úgy kell meghatározni, hogy a (6) bekezdés szerinti értesítés és az árcsökkentési ajánlat beadására nyitva álló határidő utolsó napja között el kell telnie 30 napnak.

(8) A felülvizsgálat alapján a támogatásból kizárásra kerülnek azon gyógyszerek, amelyeknek költséghatékonysági mutatói kedvezőtlenebbek az azonos szintű finanszírozási feltételek alapján finanszírozott többi készítményhez képest, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem csökkentette a készítmény árát a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra.

(9) A (7) bekezdés szerinti határidő lejártát követő nyolc napon belül az OEP a honlapján – határozatai alapján – közzéteszi az árcsökkentéseket, és megjelöli azokat a gyógyszereket, amelyek a Gyftv. 31. § (1) bekezdés b)-c) és e) pontja alapján a támogatásból kizárásra kerülnek.

(10) A (2)-(9) bekezdés szerinti eljárás lefolytatása nem érinti a 10. § szerinti eljárás menetét.

(11) Az 5/B. § b) pontja szerinti esetben a (2)-(10) bekezdés szerinti eljárást kell alkalmazni.

5/D. §[45] (1) Az 5/C. §-ban foglalt felülvizsgálati eljárás során a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt ár megjelölésekor a fix csoportba tartozó termék esetén elvárt referencia ár is megadható.

(2)[46] Az OGYÉI az adott termék költséghatékonyságának vizsgálatakor vizsgálja a termék költséghatékonyságát a terápiás területen található többi termék költséghatékonyságával összevetve, és figyelembe veszi a termék gyógyszertámogatás kiadásaira gyakorolt nettó hatását is.

  1. §[47] (1) A százalékos mértékű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés a) pont] alapja az OEP által a közfinanszírozás alapjául elfogadott – általános forgalmi adóval (a továbbiakban: áfa) megnövelt (bruttó) – fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár).

(2) A százalékos támogatás mértéke a 4. § (1) bekezdése szerint ATC csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az 1. számú melléklet szerint részletezett maximálisan adható százalékos támogatási kulcs alapján számított

a)[48] 80, 55, 25, 0%-ának,

  1. b) az emelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében 90, 70, 50%-ának

megfelelő összeg.

(3)[49] A kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összege – a (4) bekezdésben foglaltak kivételével – a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és 300 forint térítési díj különbözetének megfelelő összeg.

(4)[50] A 8-10/A. § szerinti, fix összegű támogatási módszerrel finanszírozott kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összegére a 8. § (5)-(5c) bekezdése és a 9. § (4) bekezdése irányadó azzal, hogy

  1. a) hatóanyag alapú fix csoportba tartozó készítmények esetén a referenciakészítmény, valamint a referenciaárnál alacsonyabb napi terápiás költségű készítmény a (3) bekezdés szerinti összegű támogatásban részesül,
  2. b) terápiás fix csoportba tartozó készítmények esetén a referenciaárhoz nyújtott támogatás, valamint a referenciaárnál alacsonyabb napi terápiás költségű készítmények támogatása megegyezik a (3) bekezdés szerinti összeggel.

(5)[51] A különkeretes, valamint a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a százalékos támogatás mértéke a közbeszerzési eljárás során meghatározásra kerülő támogatás alapjául elfogadott ár 100%-a.

  1. §[52]
  2. §[53] (1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés ba) pont] esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek – a referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.

(2)[54] Hatóanyag alapú fix csoportba vonhatóak az azonos hatóanyagú, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú gyógyszerek. A hatóanyag alapú fix csoport megképezhető minden olyan esetben, amikor

  1. a) a fenti feltételeknek megfelelő legalább két egyenértékű készítmény van, és
  2. b) a (6) bekezdésben foglaltak alapján referenciakészítményi státuszt megszerző gyógyszer nem a legmagasabb NTK-jú termék, és

c)[55] az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva az adott csoport – ideértve a csoportba tartozó, de az időszak alatt támogatásból kizárt, illetve a nyilvántartásból törölt gyógyszerek forgalmát is – féléves

  1. ca) összforgalmi részesedése minden támogatási jogcímet figyelembe véve a 250 000 DOT-ot, vagy
  2. cb) támogatás kiáramlása minden támogatási jogcímet figyelembe véve a 100 millió forintot

meghaladja.

(3) A (2) bekezdés alkalmazásában azonos hatástartamúnak minősül a referenciakészítmény hatástartamánál – az adott gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő átlagos hatástartamot tekintve – a 100%-ot el nem érő eltérés is.

(4) A támogatás (fix) összege a hatóanyag alapú fix csoportban a (2) bekezdés szerinti gyógyszerek közül azon gyógyszerek árai, forgalmi részesedései alapján kerül meghatározásra, melyeknek egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította. A támogatás összege az (5) bekezdés alapján kerül kiszámításra. A meglevő fix csoportoktól eltérő (+/-20%) hatáserősségű, azonos alkalmazási módú készítmény a hatáserősségben legközelebb álló fix csoport referencia értékének napi terápiás költségre eső támogatását kapja.

(5)[56] A referencia készítmény ATC besorolása alapján az 1. számú melléklet szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó ATC-re megállapított százalékos támogatásban részesül. A referencia készítmény – referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A referencia árnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatásának mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével.

(5a)[57] A 10. § szerinti eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referencia árnál magasabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatása a referencia árhoz nyújtott támogatás fix összege.

(5b)[58] A 10/A. § szerinti eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 15%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer támogatása a referencia árhoz nyújtott támogatás fix összege.

(5c)[59] A 10/A. § szerinti eljárás során meghatározott, napi terápiás költségük alapján preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények társadalombiztosítási támogatásának számítása a támogatási kategória változatlanul hagyása mellett a 8. § szerinti számítási módszerrel, de a referenciagyógyszer árához nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.

(6) A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely

  1. a) nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,
  2. b) egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította,
  3. c) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,

d)[60] kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át,

e)[61] csoporton belüli forgalmi részesedése a 10. § (4) bekezdése és a 10/A. § (2) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapon belül – ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – a DOT tekintetében legalább két hónapban a 3%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban az 5%-ot elérte.

(7)[62] A referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál, illetve a forgalmi részesedés megállapításánál nem kerülnek beszámításra a nem egyenértékű, illetve a nyilvántartásból törölt készítmények. Amennyiben ezen készítmények napi terápiás költsége a referencia készítmény napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeg kerül megállapításra, ellenkező esetben ezen készítmények a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékét kapják.

(8)[63] Ha a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egy hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, az OEP a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja, és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő kilenc hónapban nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.

(9) Az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 15. napjáig honlapján közzéteszi.

  1. §[64] (1)[65] Terápiás fix elven működő támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés bb) pont] állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha négyszintű ötjegyű ATC csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és mely termékeknek van azonos indikációja.

(2) A terápiás fix elven működő támogatás számítási módszereit az 5. számú melléklet tartalmazza.

(3) Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazandó gyógyszerek esetében az alábbi alcsoportok képezhetők:

  1. a) alkalmazási mód,
  2. b) eltérő hatáserősségek,
  3. c) hatástartam,
  4. d) az életminőséget megközelítőleg azonos módon befolyásoló gyógyszerek,
  5. e) bizonyított klinikai előny,
  6. f) közel azonos mellékhatás profil

alapján.

(4) A terápiás fix elven működő támogatás számítása az alábbiak szerint történik:

  1. a) az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagával (NTKÁ) egyenlő vagy alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják,

b)[66] a 10. § szerinti eljárás során és a 10/A. § szerinti eljárás során kiemelt és emelt támogatási kategóriában az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint:

támogatási érték = NTKÁT x adott kiszerelés DOT értéke;

c)[67] a b) pontban foglaltakon túl a 10/A. § szerinti eljárás során az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) legfeljebb 15%-kal magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint:

támogatási érték = NTKÁT x adott kiszerelés DOT értéke;

d)[68] a 10/A. § szerinti eljárás során kialakított, napi terápiás költségük alapján preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények társadalombiztosítási támogatásának számítása a támogatási kategória változatlanul hagyása mellett az 5. számú melléklet szerinti számítási módszerrel, de az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagával (NTKÁ) egyenlő napi terápiás költségű gyógyszerekhez nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.

(5)[69] A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 15. napjáig, a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi.

(6) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokban alkalmazható a csoport árarányainak figyelembevételével képzett indexszámmal történő korrekció a különböző hatáserősségű és kiszerelésű készítmények támogatásának kiszámításakor. Az indexszámok terápiás csoportonként kerülnek meghatározásra.

  1. §[70] (1) A hatóanyag alapú és a terápiás fix csoportok képzése a Gyftv. 24. §-ának (2) bekezdésében foglaltak alapján folyamatosan történik. Az OEP az érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását a Gyftv.-ben és e rendeletben foglaltak szerint honlapján közzéteszi.

(1a)[71] Azon hatóanyag alapú fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően bármilyen jogcímen legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére a 10/A. § szerint félévente kerül sor.

(1b)[72] Azon terápiás fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére a 10/A. § szerint félévente kerül sor.

(2)[73] Az OEP az (1a) és az (1b) bekezdésben foglaltakon túl minden más esetben – a (4)-(6) bekezdésben foglaltak alapján – minden naptári negyedévben kialakítja az adott fix csoportot.

(3)[74]

(4)[75] A (2) bekezdésben foglalt fix csoport kialakításának keretében az OEP minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 1. napján értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben az (1) bekezdés szerint közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 20. (február, május, augusztus, november) napjáig van lehetőségük az OEP honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően az OEP öt munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt – amennyiben a 8. § (6) bekezdés e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos NTK-t határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, valamennyi azonos NTK-jú készítmény referencia termék lesz -, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.

(5)[76] Amennyiben a (4) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. § (1) bekezdés h)-i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, illetve a referencia árat nem befolyásolja.

(6) Az (5) bekezdésben foglaltakat követően az OEP a Gyftv. és e rendelet szabályai szerint – határozataiban -meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét és ezen adatokat ismételten közzéteszi honlapján.

(7)[77] Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt az OEP a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja.

(8)[78]

10/A. §[79] (1) Az OEP – a (2)-(5) bekezdésben foglaltak alapján – minden naptári félévben újraképzi az adott fixesítés kezdőnapjától számítva legalább egy éve már kialakításra került hatóanyag alapú és terápiás fix csoportokat, és meghatározza az április 1-jétől, és október 1-jétől fél éves időszakban érvényes preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét.

(2) Az (1) bekezdésben foglalt fix csoport kialakításának keretében az OEP február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a 10. § (1) bekezdése szerint közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük az OEP honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően az OEP öt munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt – amennyiben a 8. § (6) bekezdés e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos NTK-t határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, valamennyi azonos NTK-jú készítmény referencia termék lesz -, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.

(3) A preferált referencia ársáv alapjául

  1. a) hatóanyag alapú fix csoport esetén az (1)-(2) bekezdés szerinti eljárás során kialakult referencia ár,
  2. b) normatív támogatási kategóriájú terápiás fix csoport esetén a referencia ár

szolgál.

(4) Amennyiben a (2) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. §-a (1) bekezdés h)-i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március, illetve szeptember 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, a referencia árat, illetve a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét nem befolyásolja.

(5) A (4) bekezdésben foglaltakat követően az OEP a Gyftv. és e rendelet szabályai szerint meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét és ezen adatokat közzéteszi honlapján. A preferált referencia ársávba tartozó készítményeket az OEP a honlapján lévő gyógyszertörzsben is megjelöli.

(6)[80] Hatóanyag fix csoport esetén, ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, gyógyszer-nagykereskedő, gyógyszertár, egészségügyi szolgáltató, illetve az ezeket ellenőrző hatóság igazolt – OEP részére megtett – jelzése alapján a folyamatos betegellátás a fixesítési eljárást követően a preferált referencia ársávba tartozó készítményekkel nem biztosítható, betegellátási érdekből a következő fixesítési eljárás lefolytatásig a fix csoportban lévő, de preferált referencia ársávba nem tartozó, legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező készítmények közül azon készítmények, melyek forgalmi részesedése együttesen az intézkedést megelőző 4 hónap átlagában DOT tekintetében az 5%-ot eléri, a csoportra jellemző százalékos támogatásban, de legfeljebb a csoport referenciagyógyszeréhez nyújtott támogatási összegben részesülnek.

(7) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körének (1) bekezdés szerinti meghatározásakor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles az OEP felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.

(8)[81] Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt az OEP a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén az ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja.

10/B. §[82] A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba vonható orális és inhalációs készítmények támogatását az OEP a 10. § vagy a 10/A. § szerinti eljárás keretében a 14. § (2) bekezdésben lévő szempontok alapján felülvizsgálja. A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba nem vonható orális és inhalációs készítmények támogatását az OEP a 10/A. §-ban szereplő eljárással egyidőben félévente a 14. § (2) bekezdés szempontjai alapján felülvizsgálja. Az OEP a több hatóanyagot is tartalmazó orális és inhalációs készítményeknek a 14. § (2) bekezdése szerint megállapított új támogatását a 10. § (4) bekezdése, illetve a 10/A. § (2) bekezdése szerinti közzététellel egyidőben teszi közzé.

10/C. §[83] Az OEP minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója egy alkalommal tíz napon belül észrevételt tehet.

10/D. §[84] (1) A 10. § (1) bekezdése szerint közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot.

(2) Azon árcsökkentési ajánlatok, melyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával érvénybe lépnek azzal, hogy a meglévő referencia árat, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fix csoportképzés 10. § (4)-(6), és a 10/A. § (2)-(4) bekezdés szerinti lefolytatásáig nem befolyásolják.

10/E. §[85] (1)[86] Az első, a Tfr. 7. § (8) bekezdése szerinti hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: hasonló biológiai gyógyszer) befogadásával egy időben az OEP kialakítja – a 10/G. §-ban meghatározott indikációs pontok alá befogadott, illetve a 10/G. §-ban meghatározott indikációs pontok szerinti feltételeknek megfelelő gyógyszerek kivételével − a biológiai gyógyszerek csoportját.

(2)[87] Az OEP az OGYTT véleményét figyelembe véve a honlapján folyamatosan közzéteszi az egyes biológiai gyógyszerek szakmai szempontok alapján meghatározott csoportjait, jelöli a csoport egyes készítményei esetében a preferált biológiai gyógyszereket, valamint a (12)-(14) bekezdés alapján meghatározott kötelező minimális rendelési arányt.

(3) Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.

(4) Az OEP az (1)-(2) bekezdésben meghatározott csoportok közül azokban, amelyek legalább 3 hónapja kialakításra kerültek, minden naptári év március 1-jével hivatalból eljárást indít, amelynek keretében meghatározza a július 1-jétől egy éven keresztül érvényes preferált biológiai gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását.

(5) Az eljárás során az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március 20. napjáig teheti meg az OEP honlapján működtetett nyilvántartásában árcsökkentési ajánlatát.

(6) A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Az eljárás során az ajánlattevő a nyitva álló határidőben tett utolsó ajánlatához kötve marad.

(7) A preferált biológiai gyógyszer támogatása a (3) bekezdésben foglaltak alapján számolt napi terápiás költség 30 Ft-tal csökkentett összegének és a terápiás egységek számának a szorzata. A támogatás összegét úgy kell meghatározni, hogy a térítési díj kiszerelési egységenként nem lehet kevesebb, mint 300 Ft.

(8) A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a Gyftv. 31. § (1) bekezdés k)-l) pontja szerinti kizárás elkerülése érdekében április 10. napjáig élhet árcsökkentéssel, illetve teheti meg nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a különbözetet a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja és a (10) bekezdés alapján havonta megtéríti.

(9) Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége alacsonyabb vagy legfeljebb 10%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, a (7) bekezdés szerint meghatározott támogatási összeget kapja terápiás egységenként oly módon, hogy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díj nem lehet kevesebb, mint 1500 Ft.

(10)[88] Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több mint 10%-kal, de legfeljebb 50%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, úgy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimálisan 1500 Ft, de legfeljebb a maximált térítési díj, amely 3500 Ft. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói áránál 10%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.

(11) Az a hasonló biológiai gyógyszer, amelynek a befogadására év közben kerül sor, a preferált biológiai gyógyszerek közé kerül besorolásra, kivéve ha a Gyftv. 29. § (4) bekezdés b) pontja szerinti bejelentés alapján társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező gyógyszerek közé sorolt biológiai gyógyszer egy éven belül ismételt befogadását kéri. Ebben az esetben a gyógyszer nem preferált biológia gyógyszerré válik és a térítési díjának számításához a (7) bekezdésben foglaltakat kell értelemszerűen alkalmazni.

(12) Az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követő naptári év július 1-jéig legalább 10%.

(13) Egy adott csoportba tartozó preferált biológiai gyógyszerek esetében a terápiás egységben számolt, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó minimális rendelési arány

  1. a) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő július 1-je és az ezt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 40%,
  2. b) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő második évben és azt követően minden év július 1-je és az azt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 70%.

(14)[89] A (12)-(13) bekezdésben foglaltaktól eltérően a növekedési hormonok esetén az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követően legalább 10%.

10/F. §[90] Amennyiben egy preferált készítménnyel kapcsolatosan átmeneti termékhiányt jelentenek be, vagy a preferált készítménnyel történő folyamatos ellátás nem biztosított, vagy a gyógyszerészeti hatóság részéről minőségi kifogással kapcsolatos forgalomból való kivonás történik, az adott gyógyszer esetében a következő fixesítési eljárás során preferált státusz nem biztosítható.

10/G. §[91] (1)[92] A 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatását, valamint a 3. számú melléklet EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő parenterális készítmények emelt, indikációhoz kötött támogatását az OEP a 10/A. § szerinti eljárással egy időben, a (2)-(8) bekezdés szempontjai alapján félévente felülvizsgálja.

(2) Az (1) bekezdésben foglalt felülvizsgálati eljárás keretében az OEP február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az eljárásban érintett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, tájékoztatást ad a (3) bekezdés szerint kialakított csoportokról, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük az OEP honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően az OEP öt munkanapon belül a honlapján közzéteszi a felülvizsgált készítményeknek a felülvizsgálatban megállapított új támogatását és az (1) bekezdés szerinti indikációs pontokba történő besorolását.

(3) Az (1) bekezdés szerinti felülvizsgálatban azonos csoportba kerülnek azok a készítmények, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján – az OGYTT véleményének figyelembe vételével – egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során az OEP meghatározza indikációs pontonként és készítményenként a támogatás alapjául szolgáló terápiás egységet, és azt, hogy az adott készítmény hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.

(4) Az EÜ90 4/a1., EÜ90 4/b1. és EÜ90 4/c1. indikációs ponton támogatott készítményeknek a (3) bekezdés szerint meghatározott egy terápiás egységre eső támogatása nem haladhatja meg az adott indikációs pontra besorolt, legalacsonyabb napi terápiás költségű készítmény egy terápiás egységre eső támogatását.

(5) Az OEP a készítmények (1) bekezdés szerinti EÜ90 4/a2. és EÜ90 4/b2. indikációs pontba történő besorolását terápiás költség és forgalmi részesedés alapján végzi.

(6) Az OEP az EÜ90 4/a1. indikációs ponton támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől az EÜ90 4/a2. indikációs pont alá is

  1. a) besorol két különböző márkanevű legalacsonyabb napi terápiás költségű készítményt, amelyek közül legalább az egyiknek a (3) bekezdés szerint kialakított csoporton belüli forgalmi részesedése DOT tekintetében az eljárás kezdőnapját megelőző 4 hónap átlagában – ide nem értve az eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – az 5%-ot elérte, valamint
  2. b) besorolja azokat a készítményeket, amelyeknek a napi terápiás költsége az a) pont szerinti készítményekkel azonos vagy annál alacsonyabb.

(7) Az OEP az EÜ90 4/b1. indikációs ponton támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől az EÜ90 4/b2. indikációs pont alá is

  1. a) besorol két különböző márkanevű legalacsonyabb napi terápiás költségű készítményt, amelyek közül legalább az egyiknek a (3) bekezdés szerint kialakított csoporton belüli forgalmi részesedése DOT tekintetében az eljárás kezdőnapját megelőző 4 hónap átlagában – ide nem értve az eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – az 5%-ot elérte, valamint
  2. b) besorolja azokat a készítményeket, amelyeknek a terápiás költsége az a) pont szerinti készítményekkel azonos vagy annál alacsonyabb.

(7a)[93] Az OEP a 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. indikációs pontja alapján támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől a 2. számú melléklet EÜ100 8/h2. indikációs pont alá is

  1. a) besorolja a két legalacsonyabb napi terápiás költségű, különböző márkanevű készítményt, amelyek közül legalább az egyiknek a (3) bekezdés szerint kialakított csoporton belüli forgalmi részesedése DOT tekintetében az eljárás kezdőnapját megelőző 4 hónap átlagában − ide nem értve az eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot − az 5%-ot elérte, valamint
  2. b) besorolja azokat a készítményeket, amelyeknek a napi terápiás költsége az a) pont szerinti készítményekkel azonos vagy annál alacsonyabb.

(8) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a (2) bekezdés szerinti árváltoztatáskor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles az OEP felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.

  1. §[94] (1) A Gyftv. 26. §-ában foglalt támogatásvolumen szerződések esetén a támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám egészségügyi szakmai kollégium által javasolt nagyságát figyelembe véve kerül meghatározásra.

(2) A gyógyszerek utánkövetése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjával történt egyeztetést követően az egészségbiztosító a támogatásvolumen szerződésben meghatározhatja azokat a paramétereket és azok elvárt értékeit, amelyekkel a vizsgált terápia klinikai előnyét monitorozza.

(3) Amennyiben az adott gyógyszer eredményessége elmarad az előre meghatározott, elvárt értéktől, a referenciának választott kezeléshez viszonyított többletkiadásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megtéríteni.

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatásvolumen szerződés keretében vállalhatja a kezelés megkezdésekor minimum 3 hónap kezelésének ingyenes biztosítását a terápia eredményességének bizonyítása érdekében.

  1. §[95] (1)[96] A különkeretes gyógyszerek beszerzési árához az OEP 100%-os társadalombiztosítási támogatást nyújt azzal, hogy egyebekben a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet rendelkezései irányadóak.

(2)[97] Az OEP és az országos koordináló funkciót ellátó intézmény között kötött szerződés szerint – az éves keretösszegig – az egészségügyi szakmai kollégium által kidolgozott és közzétett protokollok alapján a 4. számú mellékletben szereplő betegségcsoportok kezelésére szolgáló gyógyszereket lehet rendelni.

  1. § (1)[98]

(2) Meghatározott (fix) összegű támogatásban már részesülő készítmények esetén kiemelt támogatás akkor adható, ha:

  1. a) a már támogatott azonos hatóanyagú csoport esetében a gyógyszer napi terápiás költsége a referencia készítmény napi terápiás költségénél nem magasabb, vagy

b)[99]

c)[100]

(3)[101]

  1. §[102] (1) A gyógyszer befogadásának egyéb feltételei:
  2. a) új csomagolás az előző csomagolással azonos termelői áron vagy import beszerzési áron (a továbbiakban együtt: termelői ár) és azonos támogatási mértékkel fogadható be;
  3. b) új kiszerelés a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;
  4. c) új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;
  5. d) új gyógyszerforma az azonos alkalmazási módú azonos márkanevű gyógyszerek napi terápiás költségen vagy alacsonyabb áron fogadható be;

e)[103] biológiai gyógyszer, hasonló biológiai gyógyszer esetén

  1. ea) a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb termelői áron, az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második hasonló biológiai készítmény ehhez képest további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
  2. eb) ha a Tfr. szerinti referencia biológiai gyógyszer még nem részesül társadalombiztosítási támogatásban, de a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer már támogatott, akkor a már támogatott készítménnyel azonos referencia biológiai gyógyszerrel rendelkező második hasonló biológiai készítmény legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
  3. f) termelői ára az elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú és azonos alkalmazási módú gyógyszer termelői áránál legalább 40%-kal alacsonyabb legyen; az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 20%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további 3 belépő az utolsó belépőhöz képest 5%-kal alacsonyabb termelői áron; ezt követően a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;
  4. g) több hatóanyagot is tartalmazó orális gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense támogatott, és
  5. ga) fogyasztói ára nem haladja meg az azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, vagy
  6. gb) amennyiben nincs azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott, az adott monokomponenst tartalmazó készítmény, fogyasztói ára nem haladja meg a monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, legalacsonyabb napi terápiás költségű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;

h)[104] több hatóanyagot is tartalmazó inhalációs gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense azonos indikációban támogatott, valamint fogyasztói ára nem haladja meg az azonos hatóanyagú monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, azonos indikációban már támogatott forma fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;

i)[105] az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott;

j)[106] a g) és h) pont szerinti befogadások esetén az OEP a határozatában megjelöli a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és a támogatási összeg számítása során figyelembe veendő készítményeket és fix csoportokat;

k)[107] ha az e) és f) pont alapján az első generikum, illetve generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer, illetve a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 60%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, akkor az ezután a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál, illetve hasonló biológiai gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.

(2) Gyógyszer támogatásának egyéb feltételei:

a)[108] az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott, azzal hogy az inhalációs kombinációs készítmény esetén a kombinációs készítmény és a monokomponensek támogatási összege közötti különbséget a forgalombahozatali engedély jogosultja támogatás-volumen szerződés keretében is megtérítheti;

  1. b) az OEP határozatában megjelöli a támogatási összeg számítása során figyelembe vett készítményeket és fix csoportokat.

14/A. §[109] A 14. § (1) bekezdés e)-f) pontjának alkalmazásában amennyiben párhuzamosan több eljárás van folyamatban, a sorrendiséget a kérelem OEP-hez történő megérkezésének időpontja határozza meg.

  1. §[110] Nem fogadható be 0%-nál magasabb támogatási kategóriába olyan orális készítmény, amelynek a kiszerelési egysége meghaladja az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott, érvényesen rendelhető gyógyszermennyiséget.

16-18. §[111]

V.

Eljárási szabályok

  1. § (1)[112] Az OEP főigazgatója a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek E. Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával, vagy megszüntetésével kapcsolatos – a normál eljárásrendbe tartozó kérelmek esetén – feladatok ellátására Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottságot hoz létre.

(2)[113] Az OEP az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásról és a támogatás mértékéről, alapjáról normál eljárás esetén az OGYÉI és az egészségügyi szakmai kollégium szakvéleményének kikérését követően dönt.

19/A. §[114] Amennyiben a tételes elszámolásba besorolásra váró hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatásba történő befogadása vagy a tételes elszámolásba már besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatási feltételeinek módosítása jogszabály módosítását igényli, az OEP az érintett gyógyszerekkel kapcsolatos javaslatát minden naptári negyedév első munkanapjáig megküldi az egészségbiztosításért felelős miniszternek. Az OEP javaslatának figyelembevételével, a javaslat megérkezését követő 30 napon belül az egészségbiztosításért felelős miniszter által kijelölt 2 fő, az államháztartásért felelős miniszter által kijelölt 1 fő, az OEP főigazgatója által kijelölt 2 fő, valamint az OGYÉI főigazgatója által kijelölt 2 fő szakértőből álló bizottság javaslatot tesz az egészségbiztosításért felelős miniszter számára az érintett gyógyszerek támogatásával kapcsolatos feltételekre.

  1. §[115] (1)[116] Az OEP-hez

a)[117] a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a kedvezményezetti státusz megítélése és a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmét a 6/a. számú mellékletben,

  1. b) a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Gyftv. 29. § (4) bekezdése szerinti bejelentését 6/b. számú mellékletben,

c)[118] a tápszer forgalmazója – az OGYÉI-nél a bejelentést megtevő jogi személy – a tápszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmét a 7/a. számú mellékletben,

d)[119] a tápszer forgalmazója – az OGYÉI-nél a bejelentést megtevő jogi személy – a változás bejelentése iránti kérelmét a 7/b. számú mellékletben

meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújtja be.

(2)[120] Nem elektronikus kapcsolattartás keretében benyújtott kérelem esetén a mellékletekben meghatározott adatokat CD-n kell benyújtani.

(3) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez másolatban csatolni kell:

a)[121] az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, tápszer esetében az OGYÉI igazolását a tápszer bejelentéséről,

b)[122]

c)[123] a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát az (5) bekezdésben foglaltak kivételével,

  1. d) amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el, úgy az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást,
  2. e) amennyiben nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtja be a kérelmet, úgy az eljáró személy/szerv részére adott írásbeli meghatalmazást,
  3. f) az igazgatási-szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást.

(3a)[124] Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez – ha az kedvezményezetti státusz megítélésére is irányul – csatolni kell a Gyftv. 31/C. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozatot.

(4)[125] Ha az ügyfél a (3) bekezdés a) pontja szerinti dokumentumot nem csatolja, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető hatósághoz.

(5)[126] Ha az ügyfél cégjegyzékben nyilvántartott cég, akkor a cégkivonatát, és ha a cég a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza, az OEP az iratot elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.

  1. § (1)[127] Az ügyfél a kérelem benyújtásakor igazgatási-szolgáltatási díjat fizet postai befizetéssel vagy átutalással az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára, melynek összege:
  2. a) egyszerűsített eljárásrend esetén
  3. aa) gyógyszer esetén 300 000 Ft,

ab)[128] tápszer és forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 30 000 Ft,

  1. b) normál eljárásrend esetén 1 500 000 Ft.

(2)[129]

(3)[130] Az e rendeletben megállapított igazgatási-szolgáltatási díjköteles tevékenység az általános forgalmi adóról szóló törvény hatálya alá nem tartozó szolgáltatásnak minősül.

(4)[131] A befizetett díj az eljáró szerv bevétele. A díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. Az eljáró szerv a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.

(5)[132]

(6)[133]

(7) Az Itv.

  1. a) §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség tekintetében,

b)[134]

c)[135] 32. §-ának (1) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,

d)[136] 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni.

(8)[137]

(9) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségeiről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.

(10)[138]

  1. §[139] (1) Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem
  2. a) már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel egyenértékű készítmény:
  3. aa) új kiszerelésére,
  4. ab) új hatáserősségére,
  5. ac) új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
  6. ad) új generikumára, márkanevű készítményére,

ae)[140] új csomagolására,

  1. b) tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszertámogatására,

c)[141] a 14. § (1) bekezdés g) és h) pontja szerinti kombinációra,

  1. d) már támogatott – a Tfr. 2. § (2) bekezdés 14. pontja szerinti – biológiai gyógyszer valamely hatóanyagával azonos vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó, a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszerre,

e)[142] kedvezményezetti státusz megítélésére is

érkezett.

(2) Normál eljárásrendet kell alkalmazni, amikor a kérelem

  1. a) új gyógyszerformára és új beviteli formára,
  2. b) új indikációra,
  3. c) új hatóanyagra,
  4. d) új kombinációra, ha az összetételben szereplő valamely hatóanyag nem támogatott,
  5. e) áremelésre,
  6. f) támogatási kategória változására,
  7. g) az (1) bekezdésben foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új gyógyszerére,
  8. h) jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására

érkezett.

  1. §[143]
  2. Záró- és átmeneti rendelkezések
  3. § (1) E rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2)[144] E rendelet rendelkezéseit a hatálybalépését követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni. A törzskönyvezett gyógyszerek támogatására 2004. április 30-ig benyújtott igényeket újonnan, e rendelet rendelkezései szerint be kell nyújtani az OEP-hez, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a támogatás iránti igényét fenntartja.

(3) E rendelet – szabályozási tárgykörében – a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvvel.

24/A. §[145] Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelettel megállapított 1-3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2011. augusztus 1. napját megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2011. július 31-én hatályos szabályok szerint.

  1. §[146] (1) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelettel megállapított 10/E. § (4) bekezdésében foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy első alkalommal az OEP a 10/E. § (2) bekezdésében meghatározott csoportok közül azokban indít eljárást hivatalból, amelyek legalább 1 hónapja kerültek kialakításra.

(2) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 1. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 4. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a hatálybalépést megelőzően felírt vények 2012. január 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a hatálybalépést megelőző napon hatályos szabályok szerint.

(3) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. január 31-éig felírt vények 2012. január 31-éig válthatók ki.

(4) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 3. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. február 29-éig felírt vények 2012. február 29-éig válthatók ki.

(5)[147]

(6)[148] A 2. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 8/a2. pontját 2012. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.

(7)[149] A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 3. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2013. március 1-jét megelőzően felírt vények 2013. március 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2013. március 1-jét megelőzően hatályos szabályok szerint.

(8)[150] A 3. számú melléklet 2013. április 1-jét megelőzően hatályos EÜ90 4/a., EÜ90 4/b., EÜ90 4/c., EÜ90 4/d. és EÜ90 4/e. pontja alapján felírt vények 2013. március 31-éig válthatók ki.

(9)[151] A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 4. mellékletével megállapított EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. pontra felírt vények 2013. április 1-jétől válthatók ki.

(10)[152] Azok az 1-es típusú cukorbetegek, akik a 2. számú melléklet 2013. április 30-án hatályos EÜ100 2. és EÜ100 3. pontja alapján nem jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, de kórtörténetük alapján korábban jogosultak voltak ilyen készítmény alkalmazására, a 2. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosításáról szóló 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 2. és EÜ100 3. pontjában foglalt indikációk teljesülése esetén jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, függetlenül attól, hogy korábban álltak-e legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt.

(11)[153] A 3. számú melléklet EÜ70 21. pontja alapján 2014. február 1-jét megelőzően felírt vények 2014. február 1-jétől az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 3. melléklet 5. pontjával megállapított EÜ90 34. pont alapján válthatóak ki és számolhatóak el.

(12)[154] A 3. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 10. § b) pontjával hatályon kívül helyezett EÜ90 1/d. pontja alapján felírt vények 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.

(13)[155] A 3. számú melléklet EÜ90 4/f. pontja alapján felírt vények EÜ 90 százalékos támogatással 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.

(14)[156] A 2. számú melléklet EÜ100 24. pontja alapján 2015. április 1-jét megelőzően felírt, dienogest hatóanyagú gyógyszerek vényei kiemelt, indikációhoz kötött támogatással érvényességi idejükig válthatóak ki és számolhatóak el.

(15)[157] A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet és a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosításáról szóló 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: MódR.) megállapított 10/G. § (1) bekezdése szerinti, a 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontjában foglalt feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatásának felülvizsgálatát az OEP első alkalommal 2015. szeptember 1-jén indítja meg.

(16)[158] A 2. számú melléklet MódR.-rel megállapított EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatással 2015. november 1-jétől rendelhetőek.

(17)[159] A 2. számú melléklet MódR. 5. §-ával hatályon kívül helyezett EÜ100 8/h. pontja alapján felírt vények 2015. december 1-jéig válthatóak ki és számolhatóak el.

[1] Módosította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) d), 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. § (5), 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 10. § a).

[2] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (1). Hatályos: 2007. I. 1-től.

[3] Megállapította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 1. §. Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[4] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (2). Módosította: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 10. § b).

[5] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (2). Módosította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § a).

[6] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (2). Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § a).

[7] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (2). Hatályos: 2007. I. 1-től.

[8] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (2). Módosította: 10/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet 38. § a).

[9] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (2). Hatályos: 2007. I. 1-től.

[10] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[11] 2002. Egészségügyi Közlöny LII. évfolyam 11. szám.

[12] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[13] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § b).

[14] 2002. Egészségügyi Közlöny, LII. évfolyam 11. szám 1314-1334. oldal.

[15] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[16] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (3). Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § b).

[17] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[18] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[19] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[20] Módosította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. § (7) a).

[21] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[22] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[23] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[24] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[25] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 1. § (4). Módosította: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 10. § c).

[26] Beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[27] Módosította: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 7. §.

[28] Módosította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) f).

[29] Hatályon kívül helyezte: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) a). Hatálytalan: 2004. XII. 20-tól.

[30] Hatályon kívül helyezte: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) a). Hatálytalan: 2004. XII. 20-tól.

[31] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 2. §. Hatályos: 2007. I. 1-től. Folyamatban lévő ügyekre is alkalmazni kell.

[32] Módosította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 14. § (1) a).

[33] Megállapította: 6/2009. (III. 20.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2009. III. 21-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[34] Megállapította: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2009. XII. 26-tól.

[35] Megállapította: 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 7. §. Hatályos: 2010. VII. 1-től.

[36] Megállapította: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 1. §. Hatályos: 2012. I. 4-től.

[37] Módosította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § b).

[38] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 1. §. Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[39] Beiktatta: 45/2008. (XII. 3.) EüM rendelet 3. §. Hatályos: 2009. I. 1-től.

[40] Megállapította: 6/2009. (III. 20.) EüM rendelet 2. §. Hatályos: 2009. III. 21-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[41] Megállapította: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 1. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.

[42] Megállapította: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 1. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.

[43] Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § b).

[44] Megállapította: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 2. §. Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § b).

[45] Beiktatta: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 1. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.

[46] Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § c).

[47] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 4. §. Hatályos: 2007. I. 1-től. Folyamatban lévő ügyekre is alkalmazni kell.

[48] Megállapította: 6/2009. (III. 20.) EüM rendelet 3. §. Hatályos: 2009. III. 21-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[49] Megállapította: 54/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 1. § (1). Hatályos: 2009. I. 1-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[50] Beiktatta: 54/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 1. § (2). Módosította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 13. § f).

[51] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 2. §. Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[52] Hatályon kívül helyezte: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) a). Hatálytalan: 2004. XII. 20-tól.

[53] Megállapította: 38/2007. (VII. 25.) EüM rendelet 1. §. Hatályos: 2007. VII. 30-tól. A folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

[54] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 2. § (1). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[55] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 3. § (1). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[56] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 2. § (2). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[57] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 2. § (3). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[58] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 2. § (3). Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 3. § a), 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § c).

[59] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 2. § (3). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[60] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 3. § (2). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[61] Megállapította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 2. §. Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[62] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 3. § (3). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[63] Megállapította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 3. §. Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[64] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 6. §. Hatályos: 2007. I. 1-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[65] Megállapította: 38/2007. (VII. 25.) EüM rendelet 2. § (1). Hatályos: 2007. VII. 30-tól. A folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

[66] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 3. § (1). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[67] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 3. § (2). Módosította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § d).

[68] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 3. § (2). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[69] Megállapította: 38/2007. (VII. 25.) EüM rendelet 2. § (2). Hatályos: 2007. VII. 30-tól. A folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

[70] Megállapította: 38/2007. (VII. 25.) EüM rendelet 3. §. Hatályos: 2007. VII. 30-tól. A folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

[71] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 4. § (1). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[72] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 4. § (2). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[73] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 4. § (2). Módosította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § e).

[74] Hatályon kívül helyezte: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 14. §. Hatálytalan: 2011. VII. 28-tól.

[75] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 4. § (3). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[76] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 4. § (3). Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[77] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 4. § (3). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[78] Hatályon kívül helyezte: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 14. §. Hatálytalan: 2011. VII. 28-tól.

[79] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 5. §. Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[80] Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 3. § c), 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 12. § b), 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § f).

[81] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 5. §. Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[82] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 5. §. Módosította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 12. § c), 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § g).

[83] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 5. §. Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[84] Beiktatta: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 5. §. Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[85] Beiktatta: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 3. §. Hatályos: 2012. I. 4-től.

[86] Megállapította: 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet 1. §. Hatályos: 2015. IX. 1-től.

[87] Módosította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 12. § d).

[88] Módosította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § h).

[89] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 6. §. Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[90] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 7. §. Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[91] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 8. §. Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[92] Megállapította: 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet 2. § (1). Hatályos: 2015. IX. 1-től.

[93] Beiktatta: 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet 2. § (2). Hatályos: 2015. IX. 1-től.

[94] Megállapította: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 4. §. Hatályos: 2012. I. 4-től.

[95] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 9. §. Hatályos: 2007. I. 1-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[96] Módosította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 12. § e).

[97] Módosította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 13. § h).

[98] Hatályon kívül helyezte: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. § (5). Hatálytalan: 2007. I. 1-től.

[99] Hatályon kívül helyezte: 38/2007. (VII. 25.) EüM rendelet 6. § (4) a). Hatálytalan: 2007. VII. 30-tól.

[100] Hatályon kívül helyezte: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) a). Hatálytalan: 2004. XII. 20-tól.

[101] Hatályon kívül helyezte: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. § (5). Hatálytalan: 2007. I. 1-től.

[102] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 6. §. Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[103] Megállapította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 4. § (1). Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[104] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 9. § (1). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[105] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 9. § (1). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[106] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 9. § (1). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[107] Megállapította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 4. § (2). Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[108] Megállapította: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 9. § (3). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[109] Beiktatta: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 5. §. Módosította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 13. § i).

[110] Megállapította: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 6. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.

[111] Hatályon kívül helyezte: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. § (5). Hatálytalan: 2007. I. 1-től.

[112] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 11. §. Hatályos: 2007. I. 1-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[113] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 13. §. Módosította: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 4. § (5), 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § b).

[114] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 10. §. Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § b).

[115] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 14. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól.

[116] Megállapította: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 2. § (1). Hatályos: 2009. XII. 26-tól.

[117] Módosította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 8. § i).

[118] Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § d).

[119] Módosította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 6. § d).

[120] Megállapította: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 2. § (1). Hatályos: 2009. XII. 26-tól.

[121] Megállapította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 2. § (1). Hatályos: 2015. III. 1-től.

[122] Hatályon kívül helyezte: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 7. §. Hatálytalan: 2015. III. 1-től.

[123] Megállapította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 2. § (2). Hatályos: 2015. III. 1-től.

[124] Beiktatta: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 5. §. Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[125] Megállapította: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 2. § (3). Hatályos: 2015. III. 1-től.

[126] Beiktatta: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 2. § (4). Hatályos: 2015. III. 1-től.

[127] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 15. § (1). Hatályos: 2004. XII. 20-tól. A folyamatban lévő kérelmekre, eljárásokra is alkalmazni kell.

[128] Megállapította: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 13. § (1). Hatályos: 2007. I. 1-től. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

[129] Hatályon kívül helyezte: 4/2010. (VIII. 12.) NEFMI rendelet 5. § b). Hatálytalan: 2010. VIII. 17-től.

[130] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 15. § (1). Hatályos: 2004. XII. 20-tól. A folyamatban lévő kérelmekre, eljárásokra is alkalmazni kell.

[131] Módosította: 16/2007. (IV. 2.) EüM rendelet 1. § (1) a) ab).

[132] Hatályon kívül helyezte: 4/2010. (VIII. 12.) NEFMI rendelet 5. § b). Hatálytalan: 2010. VIII. 17-től.

[133] Hatályon kívül helyezte: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 4. § (4). Hatálytalan: 2009. XII. 26-tól.

[134] Hatályon kívül helyezte: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 4. § (4). Hatálytalan: 2009. XII. 26-tól.

[135] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 15. § (2). Hatályos: 2004. XII. 20-tól. A folyamatban lévő kérelmekre, eljárásokra is alkalmazni kell.

[136] Megállapította: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 15. § (2). Módosította: 16/2007. (IV. 2.) EüM rendelet 1. § (1) b).

[137] Hatályon kívül helyezte: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 19. § (3) a). Hatálytalan: 2004. XII. 20-tól.

[138] Hatályon kívül helyezte: 45/2009. (XII. 18.) EüM rendelet 4. § (4). Hatálytalan: 2009. XII. 26-tól.

[139] Megállapította: 30/2010. (XII. 30.) NEFMI rendelet 7. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.

[140] Beiktatta: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 3. §. Hatályos: 2015. III. 1-től.

[141] Módosította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 13. § k), 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 12. § f).

[142] Beiktatta: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 6. §. Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[143] Hatályon kívül helyezte: 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. § (5). Hatálytalan: 2007. I. 1-től.

[144] A második mondatot beiktatta: 10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet 17. §. Hatályos: 2004. XII. 20-tól. Ezt követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.

[145] Megállapította: 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelet 7. §. Hatályos: 2011. VII. 28-tól.

[146] Megállapította: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 5. §. Hatályos: 2012. I. 4-től.

[147] Hatályon kívül helyezte: 25/2012. (IV. 21.) NEFMI rendelet 3. §. Hatálytalan: 2012. X. 15-től.

[148] Beiktatta: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 1. §. Hatályos: 2012. VII. 20-tól.

[149] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 11. § (1). Hatályos: 2013. III. 1-től.

[150] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 11. § (2). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[151] Beiktatta: 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 11. § (2). Hatályos: 2013. I. 31-én 18.00 órától.

[152] Beiktatta: 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelet 1. §. Hatályos: 2013. V. 1-től.

[153] Megállapította: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 7. § (1). Hatályos: 2014. II. 1-től.

[154] Beiktatta: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 7. § (2). Hatályos: 2014. III. 1-től.

[155] Beiktatta: 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 7. § (3). Hatályos: 2014. I. 30-tól.

[156] Beiktatta: 10/2015. (II. 23.) EMMI rendelet 4. §. Hatályos: 2015. IV. 1-től.

[157] Beiktatta: 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet 3. §. Hatályos: 2015. IX. 1-től.

[158] Beiktatta: 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet 3. §. Hatályos: 2015. IX. 1-től.

[159] Beiktatta: 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet 3. §. Hatályos: 2015. IX. 1-től.

 

HASONLÓ CIKKEK, KATTINTS A TOVÁBBI INFORMÁCIÓÉRT!

Ez a weboldal sütiket használ. Az Uniós törvények értelmében kérem, engedélyezze a sütik használatát, vagy zárja be az oldalt. További információ

Az uniós törvények értelmében fel kell hívnunk a figyelmét arra, hogy ez weboldal ún. "cookie"-kat, vagy "sütiket" használ. A sütik apró, tökéletesen veszélytelen file-ok, amelyet a weboldal helyez el az Ön számítógépén, hogy minél egyszerűbbé tegye az Ön számára a böngészést. A sütiket letilthatja a böngészője beállításaiban. Amennyiben ezt nem teszi meg, illetve, ha az "Engedélyezem" feliratú gombra kattint, azzal elfogadja a sütik használatát.

Bezárás